Dan F. S

Recomendo ler a NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº. 002/2014 – GGTES/GGTPS/Anvisa A impressão de imagens geradas para fins de diagnóstico deve ser mencionada nas instruções de uso do equipamento gerador desta imagem, como sendo uma opção prevista nas funcionalidades do equipamento. Neste caso, tanto o equipamento quanto as impressoras compatíveis devem estar regularizados junto à Anvisa; b. Visualização de imagens médicas em monitores, celulares ou outros dispositivos digitais para fins de diagnóstico. Tais dispositivos devem ter em suas instruções de uso a previsão desta funcionalidade, além de estarem regularizados junto à Anvisa. Por conta desta finalidade, o programa de computação utilizado nestes dispositivos, caso não seja embarcado, também deve estar regularizado junto à Anvisa; c. O armazenamento e distribuição de imagens médicas para fins de diagnósticos, feitos por meio de programas de computação projetados para este fim, permitem o enquadramento destes programas como produtos médicos, que devem também estar regularizados juntos à Anvisa. Os meios de armazenamento físico de arquivos de imagens para fins de diagnóstico devem estar mencionados nas instruções de uso apresentadas durante o processo de regularização destes programas junto à Anvisa, para serem considerados partes, peças, insumos ou acessórios destes programas de computador. Busca-se, com estes esclarecimentos, estabelecer a homogeneidade de tratamento e de enquadramento sanitário para estes tipos de produtos, ao mesmo tempo em que se viabiliza o atendimento ao disposto na legislação, com melhora no controle sanitário de produtos para a saúde utilizados em serviços de saúde. Nota Técnica Conjunta 002_2014 imagens médicas_GGTES-GGTPS_02072014.pdf